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Starke Compliance für leistungsstarke Medizinprodukte

Leistungsfähige Medizinprodukte spielen in der Gesundheitswirtschaft eine immer wichtigere Rolle. Ob Magnetresonanztomographen oder andere bildgebende Verfahren, ob chirurgische Instrumente oder Implantate – der Gesetzgeber stellt höchste Anforderungen an die Sicherheit von Medizintechnik.

Deshalb unterstützt der GEORG Legal Manager alle Hersteller und Verwender von Medizinprodukten bei der Aufgabe, eine effektive Healthcare Compliance herzustellen.

Lernen Sie unsere GEORG Software-Module in einem kostenfreien Vorstellungsgespräch kennen. Wir beraten Sie gerne!

Aus Vorschriften werden leicht zu befolgende Arbeitsaufgaben

Kernstück der GEORG Software ist ein individuell ans Unternehmen angepasstes Rechtskataster mit allen relevanten Vorschriften für eine Compliance im Medizinprodukterecht. Hier finden Sie das Medizinproduktegesetz ebenso wie die relevanten EU-Verordnungen. Ebenfalls enthalten sind die ISO-Normen für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.

Alle Vorschriften sind übersetzt in konkrete Aufgaben für die jeweils zuständigen Personen. Ob Hersteller, Sicherheitsbeauftragter, Pflegekraft oder Verpacker, mit GEORG weiß jeder, was bis wann erledigt werden muss. Über eine Ampelfunktion wird angegeben, ob eine Aufgabe erledigt, bald fällig oder überfällig ist.

 

Mehr Transparenz hilft bei der Legal Compliance im Medizinprodukterecht

Ein wichtiges Compliance-Thema ist die Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen. Industrie und Verwender müssen bei ihrer Zusammenarbeit zahlreiche Verhaltensvorschriften beachten, darunter den Kodex für Medizinprodukte.

Die individuelle Compliance-Software-Lösung GEORG hilft auch hierbei. Bei GEORG kann jederzeit der aktuelle Compliance-Status abgerufen werden. Ergibt das Monitoring, dass Pflichten nicht eingehalten oder sorgfältig dokumentiert wurden, können die Verantwortlichen sofort nachjustieren. Diese Transparenz hilft auch im Haftungsfall, wenn es darum geht, die Erfüllung aller Organisationspflichten nachzuweisen.

Alles für Ihre Compliance im Medizinprodukterecht

Folgende Vorschriften sind im Rechtsmodul Medizinprodukterecht enthalten:

  • Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte
  • Richtlinie 98/79/EG In-vitro-Diagnostika
  • Richtlinie 2003/32/EG informativ,
  • Richtlinie 93/42/EWG Medizinprodukterichtlinie
  • DIN EN ISO 13485 QM-Systeme für Medizinprodukte
  • DIM-DIV informativ
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV,
  • Medizinproduktegesetz MPG
  • Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukte MPKPV
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV
  • Medizinprodukteverordnung MPV

Ihr Ansprechpartner für Medizinprodukterecht

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Martin Benjamin Fritsch

UNSERE REFERENZEN

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gerichtsfest, effizient und digital mit GEORG

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„Georg zeigt mir unseren Compliance-Status auf Knopfdruck.“

Andreas Paschke
Leiter Organisationsentwicklung, Röchling Engineering Plastics KG

„Eine transparente Darstellung unserer rechtlichen Pflichten. Einfach gut.“

Dr. Jürgen Steiner
Leiter ESHA, Allessa GmbH

„Georg ist individuell an unser Unternehmen angepasst.“

Susanne Reddigan
Leiterin Qualitäts- und Umweltmanagement, Eaton Industries GmbH

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