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Compliance im Arzneimittelrecht

Sind Sie Hersteller, Inverkehrbringer oder klinischer Prüfer von Arzneimitteln, so tragen Sie große unternehmerische und soziale Verantwortung. An die Sorgfalt der Herstellung und Prüfung von Arzneimittelprodukten sind hohe Maßstäbe gesetzt. Bereits die kleinsten Verstöße gegen gesetzliche Anforderungen können erhebliche und tragische Nachteile für Mensch und Unternehmen mit sich bringen.

Um die Vielzahl der rechtlichen Vorschriften in diesem Bereich überblicken und richtig erfassen zu können, ist ein Compliance Management System unabdingbar. Mit dem GEORG Compliance Manager® verpassen Sie weder fristgebundene Anträge und Formulare noch dauerhafte Dokumentationspflichten, die das Arzneimittelrecht abverlangt. Neben den Vorgaben der Europäischen Union versäumen Sie auch keine aktuellen Verpflichtungen aus nationalen Gesetzen und Verordnungen.

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Compliance im Arzneimittelrecht auf einen Blick

Das Rechtsmodul Arzneimittelrecht enthält folgende Vorschriften:

  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Arzneimittel-Härtefall-Verordnung (AMHV)
  • Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
  • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
  • Anti-Doping-Gesetz (AntiDopG)
  • „Good Clinical Practice“ – Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V)
  • „Good Distribution Practice“ – Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimittel (GDP-Richtlinie 2015)
  • Heilmittelwerbegesetz (HWG)
  • Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG)
  • Therapieallergene-Verordnung (TAV)
  • Verordnung über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (VO (EG) 1234/2008)
  • Verordnung über Kinderarzneimittel (VO (EG) 1901/2006 (Kinder-AM))
  • Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien (VO (EG) Nr. 1394/2007)
  • Verordnung über die sicheren Arzneimittel für Europäer – europäische Arzneimittel-Agentur (VO (EG) Nr. 726/2004 (EMA-CAP))

Ihr Ansprechpartner für Arzneimittelrecht

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Martin Benjamin Fritsch

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Leiter Organisationsentwicklung, Röchling Engineering Plastics KG

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Dr. Jürgen Steiner
Leiter ESHA, Allessa GmbH

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Leiterin Qualitäts- und Umweltmanagement, Eaton Industries GmbH

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