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14.01.2022

Änderungen der ISO 13485 Medizinprodukte

Die DIN EN ISO 13485 enthält Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Unternehmen, die Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitstellen.

Die letzte Version aus 2016 wurde nun überarbeitet. Die neue Version 2021-12 enthält redaktionelle Korrekturen, ein überarbeitetes europäisches Vorwort sowie geänderte Anhänge, die den Zusammenhang der Anforderungen der ISO 13485 und den EU-Verordnungen MDR und IVDR darstellen.

Was hat sich im Detail geändert?

  • Die Berichtigungen der ISO 13485 1:2017-07 ist in die aktuelle Veröffentlichung 2021-12 eingearbeitet.
  • Die Anhänge ZA, ZB und ZC sind ersetzt durch die Anhänge ZA und ZB. Diese beiden Anhänge stellen den Zusammenhang der Anforderungen der ISO 13485 und den EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte (MDR) bzw. In-vitro-Diagnostika (IVDR) dar.
  • Im letzten Satz des Anwendungsbereiches ist eine sprachliche Korrektur der Übersetzung vorgenommen. Mit diesem Satz wird die eindeutige Dokumentation nicht relevanter Normabschnitte und Ausschluss im QM-Handbuch gefordert.
  • Im Abschnitt 3.15 ist bei Anmerkung 1 „viele übergeordnete Produktkategorien“ ersetzt durch „vier übergeordnete Produktkategorien“.
  • Im gesamten Dokument ist „Befähigung des Personals“ nun als „Kompetenz des Personals“ bezeichnet. Konkret betrifft das den Abschnitt 6.2 Personelle Ressourcen.
  • Abschließend ist das gesamte Dokument redaktionell überarbeitet.


Was bedeutet das für Ihr Unternehmen?
Die Norm ist ein international anerkannter Standard, der Unternehmen den Aufbau und die Umsetzung eines Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsystem erleichtert sowie die gesetzlichen Anforderungen der EU-Verordnungen nach MDR und IVDR erfüllt.

Mit den rein informativen Änderungen aus 2021, die die Beziehung zwischen den MDR- und IVDR-Anforderungen der EU und der ISO 13485 erläutert, empfehlen wir Medizinprodukte-Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern in der EU, die Norm im Unternehmen zu implementieren und anzuwenden.

Sobald die Norm als harmonisierte Norm im Amtsblatt der EU veröffentlicht ist, erfüllen Hersteller, die die DIN EN ISO 13485:2016+A11:2021 einhalten, die Anforderungen der verknüpften neuen Vorschriften.

 

Wie hilft Ihnen Martin Mantz Compliance Solutions?
Unsere ISO-Experten übersetzen die Normforderungen in konkrete Aufgaben mit Detailtext und stellen Ihnen diese digital über den webbasierten GEORG Compliance Manager® (GEORG), zur Verfügung.

Die aktualisierten GEORG ISO Aufgaben zur DIN EN ISO 13485:2016+A11:2021 stehen auf Anfrage bereits zur Verfügung.

 

Sie möchten die internationalen Compliance-Anforderungen für Medizinprodukte mit ISO 13485 rechtssicher erfüllen und benötigen weitere Informationen? Oder suchen Sie eine digitale Software-Lösung in Kombination mit einer konkreten Beratung für den Aufbau und die Umsetzung Ihres Managementsystems? Kontaktieren Sie uns oder melden Sie sich zu unserer kostenfreien Produktvorstellung an! Wir unterstützen Sie jederzeit gerne.

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Melanie Laser

  • Managementbeauftragte
  • Project Manager GEORG ISO Compliance

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